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從新冠疫苗研發看應急科研管理:如何做到“召之即戰”

張佳星
2020年10月27日08:13 | 來源:科技日報
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原標題:從新冠疫苗研發看應急科研管理:如何做到“召之即戰”

  截至10月20日,全球44個在研新冠疫苗進入臨床試驗,我國自主研發或合作研發的疫苗數量達到15個(含四川三葉草在澳大利亞開展臨床試驗的重組蛋白疫苗),是全球獲批開展臨床試驗最多的國家,接近總數的四成。

  很多人好奇,從研發到挺進臨床試驗再到緊急使用疫苗的生產,中國新冠疫苗一路過關斬將的速度憑什麼破紀錄?科技日報記者日前採訪了科研攻關組疫苗專班多位成員,回憶那些分秒必爭的日子。

  科研攻關定盤子:目標明確就是必須“保成功”

  1月21日,是科技部“新型冠狀病毒聯防聯控工作機制科研攻關組第一次會議”召開的日子。

  “包括疫苗研發在內的五大攻關方向、病毒溯源在內的所有項目團隊都來了,當天先是啟動會,隨后科研攻關組跟每個團隊溝通任務,確定行不行,定下來當天就撥付經費。”科研攻關組疫苗研發項目專員、中國生物技術發展中心(以下簡稱生物中心)醫藥生物技術處副處長盧姍說。

  那天之前箭在弦上,那天之后百舸爭流。

  “疫情來了,馬上行動。但最開始肯定不是現成的5條技術路線和12個項目。”科研攻關組疫苗專班成員、科技部社會發展科技司生物技術與醫藥處研究員徐鵬輝說,理出頭緒是基於過往的項目(傳染病重大專項、新藥創制重大專項、國家重點研發計劃等)管理經驗。

  那麼,清晰的技術路線和重點突圍陣形是如何成形的呢?

  “生物中心是科技部進行科研項目管理的專業管理機構,長期對國內各科研隊伍持續跟蹤,他們對國內的疫苗研發團隊在做什麼,誰能做什麼、前期已經成功地做過哪些疫苗等等都是了然於心的。”徐鵬輝說,關鍵時刻,科技部門“沙場點兵”,一看基礎,二看資源,例如滅活疫苗研發需要毒株。

  此外,如果有單位第一時間主動開啟了新冠疫苗研發,與科研攻關組聯系,有實力的也會被納入。“研究項目的確立是動態的,一直在不斷更新或補充。”盧姍回憶,在研發推進過程中,科研攻關組也和各地保持聯系,發現優秀團隊,納入進來,例如滅活路線最開始確定了中國生物和北京科興公司,后來又納入了中國醫學科學院醫學生物學研究所(注:以上均為團隊的領銜單位)。

  但在當時,主動從事疫苗研發的團隊並不多,因為疫苗研發是高風險、高投入的,不僅有研發未成功疫情就消失的可能,也很有可能因技術等諸多問題根本無法推到臨床。據科研攻關組疫苗專班成員、國家藥監局藥品注冊管理司生物制品處白鶴回憶,她在春節前致電企業詢問疫苗研發意願時,連夜給全國46家疫苗生產企業逐一去電,最終統計出有研究意願的企業不超過10家。

  “也正因為疫苗研發的失敗率高,一開始我們就確定所有的技術路線都要嘗試,我國的團隊也都有基礎,因此5條技術路線很快就定下來了。”盧姍說,當時並不知道哪條路線會成功,但目標明確就是必須“保成功”。

  創新管理趕進度:疫苗專班內直接溝通

  3月2日,習近平總書記在北京考察新冠肺炎防控科研攻關工作時指出,要推進疫苗研發和產業化鏈條有機銜接,加快建立以企業為主體、產學研相結合的疫苗研發和產業化體系。

  疫苗研發落地,要符合標准、安全有效、還要實現最終的生產,整個產業化鏈條都需要穩中求“快”。因此,在疫情初期,除了疫苗應急專項的科研項目管理,我國在聯防聯控機制下還成立了疫苗專班推進整體工作的銜接協調。

  “疫苗專班像一個聯合‘參謀部’,不同部門之間在專班的架構內快速共享信息、協商推進,如果按照平時的部門間溝通機制,效率相對不會這麼高。”徐鵬輝說,高效的溝通為疫苗快速研發解決了一個又一個實際問題。

  在具體推進中,科技部創新科研項目管理機制,建立項目專員制度,任務明確、責任到人。

  “疫情緊急要求疫苗研發進展‘時時新’。”盧姍說,以實現疫苗批准進入臨床為重要節點倒推形成時間表,生物中心在研發部署中按日推進、動態跟進,並根據研發團隊需求調配科研資源,解決具體問題,做好支撐服務。例如,疫苗有效性評價需要的P3實驗室資源有限,生物中心及時統籌調配,優先保障了疫苗攻關項目的使用需求﹔又如疫情期間停止野生動物交易,實驗用猴無法獲得,通過配合動物模型專班進行聯席會議協調,很快獲得了國家林草局、航空運輸等單位的支持,保障了科研攻關實驗用猴需求。

  疫苗專班還特別成立了專家組,在每一個疫苗的關鍵環節進行指導和評估,確保研發質量和速度優勢。白鶴這樣比喻疫苗專班:一邊踩油門,一邊幫忙打著方向盤“糾偏”。

  智囊支持喚必來:分秒必爭當場“糾錯”

  在企業獨立疫苗團隊加緊研發的情況下,國內各方科研團隊力量運用各自的技術優勢為疫苗研發助力,在動物模型上、在驗証方法上、在降低研發條件上、在試驗方案優化上……相關專家召之即來,為疫苗研發提供支持。

  在專班的機制下,新冠疫苗得以實現研審聯動。“過去,疫苗先研后審,完成所有試驗后再到檢驗機構、監管部門審評審批,現在可以隨時電話咨詢問題。”藥審中心生物制品臨床部部長高晨燕說。

  3月24日,多部門又一次組織深入企業進行現場指導,藥審中心專家發現企業的動物實驗設計不合理,當即叫停。“實驗用猴已經進入P3實驗室等待下一步處理了。”白鶴回憶,當時真是分秒必爭,專家當場幫助企業重新設計和調整實驗策略,這次現場的糾正幫助企業將臨床申報時間提前了至少14天。

  中國新冠疫苗走到今天,無論被冠以怎樣的商標或商品名,其背后都凝結了中國整體的科研實力與多部門匯集的合力。而新冠疫苗科研管理的成功實踐能否被保留或復制,應用於其他科研活動中,將成為管理者的下一個命題。

  對此,科技部社會發展科技司司長吳遠彬表示,科技部將切實優化組織管理體制機制,開展“蹲點式”服務,同時,聚焦疫苗研發技術短板,加強研究分析,理清現有科技基礎和技術儲備,強化疫苗研發中長期部署,統籌加強科技計劃—基地—人才的布局,建設一批疫苗研發關鍵技術平台,突破制約我國疫苗創新產品研發及臨床轉化的瓶頸技術,不斷提升我國應對重大傳染病的科技水平。

(責編:趙竹青、呂騫)

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