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新冠病毒確有變異 中國疫苗研發這樣“應變”

張佳星
2020年10月21日08:18 | 來源:科技日報
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原標題:新冠病毒確有變異 中國疫苗研發這樣“應變”

  “新冠病毒有變異,但是變異不大。”10月20日,國務院聯防聯控機制舉行發布會介紹新冠疫苗有關情況,科技部社會發展科技司副司長田保國基於全國30多家科研機構開展的病毒變異追蹤研究,給出科學答案。

  那麼,病毒的變異會不會對中國新冠疫苗的有效性產生影響?疫苗研發又如何應變呢?

  病毒還沒變異到疫苗“勢力范圍”之外

  面對變化著的病毒,疫苗是否能夠奏效?這主要看病毒的變化能不能逃出疫苗的“勢力范圍”。

  疫苗的“勢力范圍”怎麼劃分?

  田保國介紹,國內外疫苗研發的設計,主要是針對新冠病毒的S蛋白。

  可以理解為,新冠疫苗牢牢佔領病毒S蛋白,使其成為自己可掌控的“勢力范圍”。如果新冠病毒S蛋白變得與之前大相徑庭,那麼就能逃過疫苗激發出的中和抗體,疫苗無效或低效﹔如果新冠病毒S蛋白的變化細微,那麼疫苗仍將具有效力。

  新冠病毒的S蛋白是怎麼變的呢?

  病毒變異是科學問題,要從病毒本身尋求答案。田保國介紹,科研攻關組一直高度關注病毒變異問題,組織全國30多家科研機構開展病毒變異的跟蹤、研究,及時分析研判病毒變異對疫苗研發是否會產生影響。

  研究團隊密切追蹤全球范圍內存在的新冠病毒基因組序列。數據顯示,目前全球數據庫已集納了近15萬條新冠病毒的基因組序列,涵蓋全球6大洲113個國家。我國研究人員通過對其中8萬條高質量的病毒基因組序列進行比較分析研究,發現了新冠病毒的變異特點——

  目前的病毒變異屬於正常范圍內的變異積累﹔新冠病毒S蛋白相對穩定﹔即使S蛋白個別位點發生突變,對蛋白本身的結構影響很小,因而對它的免疫原性影響也很小。

  基於上述科學研判,田保國表示,結果表明病毒變異不大,沒有對疫苗研發造成實質性的影響。

  研究團隊還通過對變異病毒做試驗証明了這一結論。田保國介紹,結果証明,正在臨床試驗中的疫苗能夠有效中和發生變異的新冠病毒。

  未來會怎樣?新冠病毒會不會變“出格”?科研攻關組將持續跟蹤。田保國表示,在后續工作中,科研攻關組將密切跟蹤病毒變異情況,及時研判,為疫苗研發團隊及時提供預警和科學參考。

  Ⅲ期臨床會為上市疫苗的保護效力“開証明”

  “在上市前,疫苗必須經過Ⅲ期臨床試驗,証明它能夠達到我們認可的疫苗保護效力標准。”國家藥監局藥審中心首席審評員王濤說,Ⅲ期是新冠疫苗上市最關鍵的臨床試驗,是通過大規模臨床試驗獲取數據,以確定它的有效性和安全性。

  據相關負責人介紹,我國的新冠疫苗已經在阿聯酋、約旦、秘魯、阿根廷、埃及等多個國家開展Ⅲ期臨床試驗。

  在不同國家“迎戰”變化著的新冠病毒,疫苗效果如何,將由進一步的Ⅲ期臨床試驗數據給出答案。

  “當Ⅲ期臨床試驗在不同國家都証明了有效性,也說明目前為止沒有看到病毒有大的變異。”北京科興中維生物技術有限公司相關負責人告訴科技日報記者,迄今沒有觀察到毒株變異使得疫苗無效。

  “事實上,我們在臨床前研究階段通過與不同來源毒株交叉中和,已經驗証了對當前各地不同來源毒株有效(相關論文此前發表在《科學》雜志上)。”該負責人表示,未來如果真出現病毒變異導致疫苗失效或效果差的情況,研究團隊將更換毒株或更改序列,這種情況下可以參考每年季節性流感疫苗毒株的變更。

  何時能用上有效新冠疫苗

  “一旦臨床試驗能夠獲取足夠的研究數據,証明疫苗有足夠的保護效力,且具備可接受的安全性基礎以及穩定的商業化規模生產質量時,申請人就可以提交疫苗的上市申請。”王濤說,國家藥監局將依法依規,特事特辦,在第一時間完成疫苗的技術審評,保障安全有效、質量可控的疫苗盡快上市。

  但Ⅲ期臨床試驗究竟什麼時候能獲得足夠的數據呢?

  國藥集團董事長、黨委書記劉敬楨表示,國藥集團中國生物的疫苗研發目前到了萬裡長征的“最后一公裡”,在Ⅲ期臨床試驗取得安全性和保護力數據以后,疫苗經審評獲批就可以上市。

  王濤的觀點則更為冷靜和客觀。他表示,疫苗的研發受制於很多因素,Ⅲ期臨床試驗的進展快慢取決於受試者人數、受試者入組速度、受試者中感染病例的獲取速度以及試驗的結果等具體情況。這都是決定研發進度的因素,所以整個過程中可能遇到的干擾因素比較多。

(責編:趙竹青、呂騫)

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