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抗PD-L1單抗治療IV期非小細胞肺癌臨床試驗獲重大突破

2020年08月07日08:12 | 來源:科技日報
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原標題:抗PD-L1單抗治療IV期非小細胞肺癌臨床試驗獲重大突破

基石藥業宣布,其在研的抗PD-L1單抗CS1001注射液聯合含鉑化療用於IV期非小細胞肺癌(NSCLC)患者一線治療的III期臨床試驗,經獨立數據監查委員會(iDMC)評估達到了預設的主要研究終點,即CS1001聯合含鉑化療比較安慰劑聯合含鉑化療,顯著延長了患者無進展生存期(PFS),安全性良好,未發現新的安全性信號。

CS1001-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗,旨在評估CS1001聯合含鉑化療對比安慰劑聯合含鉑化療,在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。這也是國內首個同時涵蓋鱗狀和非鱗狀兩種病理亞型,一線治療NSCLC的 III期臨床試驗。

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示:“目前,國內尚無抗PD-L1單抗獲批用於IV期NSCLC。CS1001是國內首個証實聯合化療顯著改善中國NSCLC患者PFS的抗PD-L1單抗,並有望成為全球首個聯合化療同時獲批鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療的抗PD-L1單抗。這一振奮人心的進展將進一步推進CS1001的研發,並對基石藥業持續推進商業化進程意義重大。”

CS1001-302研究主要研究者,上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示:“我們高興的看到CS1001-302研究在期中分析中達到了預設的主要研究終點,CS1001聯合化療在包含了鱗狀和非鱗狀NSCLC患者中顯著改善PFS,並且安全性良好。它是全球第一個抗PD-L1單抗聯合化療在晚期NSCLC取得成功的隨機雙盲的III期研究。

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示:“CS1001-302研究相比其他已公布結果的抗PD-1/PD-L1單抗聯合化療在一線NSCLC研究,採用了創新性的設計,是中國首個同時涵蓋鱗狀和非鱗狀NSCLC兩種亞型的一線III期臨床試驗。作為一項接近500例患者的大型III期研究,盡管面臨激烈的入組競爭和新冠肺炎的影響,我們從首例患者給藥到公布主要研究結果僅僅用了20個月。我們將繼續全力推進、更廣泛地評估該產品在血液腫瘤、Ⅲ期NSCLC、晚期胃癌、肝癌和食管癌患者中的療效與安全性。”

基石藥業計劃近期向國家藥品監督管理局遞交CS1001聯合含鉑化療一線治療NSCLC適應症的新藥上市申請。具體研究數據將於近期召開的學術會議中公布。(馬愛平)

(責編:趙竹青、呂騫)

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