由偏头痛领域专家解放军总医院教授于生元作为主要研究者牵头的灵北全球多中心19139A临床试验日前获得中国国家药品监督管理局的临床试验批件，该研究将在全国30家研究机构进行。

“灵北19139A临床试验（又名日光研究）是以Vyepti（eptinezumab）在中国注册上市为目的的三期国际多中心临床研究。此次中国人类遗传资源国际合作申请是19139A临床试验在中国开启的一个重要历程碑。”日前，灵北中国药物开发副总裁璞澜琳在接受科技日报记者采访时表示。

“未来，我们将继续强化全球研发管线药物的开发，其中很重要的是将中国更早地纳入全球药物开发的研究之中。”璞澜琳说。

脑部疾病（包含常见的抑郁症、帕金森病、阿尔茨海默病、精神分裂症、偏头痛等）是人类最难攻克的疾病领域之一，给患者和家庭带来沉重的负担，在中国，脑部疾病患者达到上亿人，发病率呈逐年上升趋势，为患者及其家庭和社会带来了巨大的负担。

在众多的疾病领域中，脑部领域的疾病尤为特殊和复杂，这对于专注该领域研发的企业提出了很大的挑战。根据美国食品药品监督管理局（FDA）数据显示，一种新药从实验室到最终上市平均需要10到14年，而对于病因更为复杂的脑部疾病而言，其时间投入更长，成本更大。

而脑部疾病患者不在少数，据统计，全球脑部患病人数共计7亿，约占全球疾病负担的13%，脑部疾病领域的医疗需求非常巨大。

成立于1915年，总部位于丹麦的灵北公司（H.Lundbeck A/S）是一家全球少有的，专注于发现和开发脑部疾病创新治疗方案的制药公司。

“在全球有超过7亿的人患有脑部疾病，这是一个很大的疾病负担，而且很多患者病情严重甚至危及生命，无论是给患者的生活质量，还是患者家庭、还有照顾他的亲属，以及社会都会带来非常大的疾病负担和经济压力，这也是我们非常有激情致力于做的一件事的原因。我们在过去的50年已经在这个疾病领域推动了很大的发展和进步，但是还有很多未被满足的医疗需求，所以我们非常有热情和激情来实现这个目标，就是帮助每个患者恢复脑部健康。”璞澜琳说。 财报显示，2018年、2019年灵北20%左右的全球收入被再投入研发。

目前灵北在中国的六款产品，涵盖精神和神经疾病各个领域，数据统计，在过去的10年间（2010-2019年），灵北中国的产品组合经帮助了中国约4200万患者。

“十三五”以来，中国在临床医学领域进行了重要部署，密集出台了一系列生物医药发展规划及药事管理改革政策，比如大大加快创新药物的审批步伐等。“中国是我们最重要的战略市场之一，也是我们全球的第二大市场，对于灵北来讲，中国是极为重要的。从长远来看，灵北中国将会成为全球最重要的研发机构之一。”璞澜琳说。

Vypeti（eptinezumab）于2020年2月21日获得美国FDA批准上市，批准的适应症为“用于成人偏头痛的预防性治疗”。此后，灵北中国与灵北总部研发团队紧密合作，2020年8月3日向国家药品监督管理局药品审评中心递交了临床试验申请，并于2020年11月5日获得批准。

“灵北正在与相关方紧密合作，争取尽早在中国引进，为中国偏头痛患者带来希望。”璞澜琳说。

“我们现在在研的产品有多个在早期，大部分尚在一期。我们正在跟全球的团队讨论，也在尽我们最大的努力，争取把中国早期就纳入全球开发项目，以实现和全球同步研发，我们真诚的希望并相信在不久的一到两年我们会有新的产品，不只是在偏头痛领域，在其他的疾病领域也会有新的临床试验开展。我们正积极地与总部讨论最适合中国的药物开发路径，有些我们可能会跟全球的战略市场采取相同的开发路径，有些我们可能会采取适用于中国的独特开发路径，因为中国市场可能有自己不同的需求，比如，不同的病患需求，我们希望能找到一个最适合中国的开发路径。”璞澜琳说。

灵北抗抑郁药心达悦的四期研究（又名Relieve中国研究），继2020年9月初中国成功完成最后一例受试者最后一次随访，现已经获得初步分析结果。总共有1,000名患者参加了这项研究结果显示，在疗效和安全性方面，在接受6个月治疗后，患者的整体功能（基于SDS）大大改善，57.1%的患者在第6个月痊愈（基于HAM-D17）。在接受治疗后，工作效率提高，缺勤率和假性出勤率均有下降。

“Relieve中国真实世界研究数据的产生可以说是恰逢其时，心达悦在中国已经开始其临床使用近三年，此前一次在中国人群的此类研究还是在5年前，我们亟需基于中国本土人群的大规模真实世界数据来支持当前阶段的临床用药，引领中国精神科专家的临床实践。”璞澜琳说。

据悉，完整的研究结果将发表在2021年的科学期刊上，中国团队也会与参与此研究的18家中心研究者密切沟通，以使这些数据最大限度地体现出其对于指导中国临床实践的价值。

“我对中国临床医生是非常有信心的，我观察到他们有非常资深的经验。他们在临床试验中的经验以及实施的临床试验质量，我认为跟其他先进国家是没有区别的。我还看到他们对参与临床试验的热情非常的高涨，他们不仅有很强的能力和经验来开展临床试验，更有激情参与临床试验。我确实看到了这一点。”璞澜琳说。（记者 马爱平）

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