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英专家:法国药物试验事故“非常罕见”

2016年01月17日09:52 | 来源:新华社
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新华社伦敦1月15日电(记者张家伟)法国政府15日证实,一起严重药物临床试验事故已造成6人入院,其中1人脑死亡。英国多位药物专家表示,这一不幸事故“非常罕见”,管理部门需要提高警惕、确保试验机构遵循正确的科学测试程序

法国卫生部15日宣布,葡萄牙制药企业BIAL一种焦虑症治疗药物在法国进行Ⅰ期临床试验时发生严重事故,已有6名志愿者入院治疗,1人脑死亡、3人可能遭受不可逆脑损伤。

英国皇家药学会首席科学家杰恩·劳伦斯15日说,Ⅰ期临床试验意味着首次在人体测试药物的安全性。按照欧盟规定,这类试验必须事前进行非常详尽的评估,尽可能降低风险。

劳伦斯说:“许多商业机构会定期开展Ⅰ期临床试验以观察新药对人体的效果,所有药物都会有副作用,但这类副作用通常较小,出现严重反应的状况非常罕见。”

药物临床试验一般分三期:Ⅰ期主要是为了测试新药对人体的安全性,通常会招募少量志愿者来开展;Ⅱ期主要观察药物的实际疗效,通常招募相关疾病患者进行测试;Ⅲ期针对已完成前两个阶段的药物进行更大范围和更长时间的测试,比较新药与现有药物的疗效差异。

牛津大学循证医学教授卡尔·赫尼根说,Ⅰ期临床试验主要是为了观察药物的毒理效应、不良反应以及最小安全剂量,这种试验“本身具有一定风险,一些意想不到的结果很可能会发生,因此Ⅰ期临床试验在实际操作和伦理上都存在不小的问题。”

赫尼根说,在法国发生的这起事故说明,随着越来越多的新药进入临床试验阶段,管理部门有必要提高警惕、确保开展试验的机构自始至终都遵循正确的科学测试程序。

尽管法国这起事故“非常罕见”,但也不是没有先例。东英吉利大学医学伦理专家安娜·斯马伊多尔介绍说,2006年,伦敦一家医院曾发生药物Ⅰ期临床试验事故,多名参与试验的志愿者出现器官衰竭现象。

斯马伊多尔说,现在的问题是,事故涉及的法国试验室在试验过程中是否存在违规操作。在2006年英国发生的那起事故中,研究人员没有按规定分批次给志愿者服用新药,而是一次给了所有人药物,这导致不良反应范围扩大。

斯马伊多尔说,Ⅰ期临床试验是药物完成动物实验后进行的首次人体试验,通常招募的是健康志愿者。然而“不管动物实验的结果显示药物有多么安全,仍无法百分之百地保证药物在人体内不会出现意料之外的反应”。

(责编:杨磊、胡雪蓉)

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