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我首个埃博拉病毒检测试剂获批临床应用

2014年11月29日01:12    来源:科技日报    手机看新闻
原标题:我首个埃博拉病毒检测试剂获批临床应用

  科技日报北京11月28日电 (牛培强 沈基飞)28日,从军事医学科学院传出消息,继8月19日应急获得军队特需药品注册证书后,由该院放射与辐射医学研究所和深圳市普瑞康生物技术有限公司联合研制的我国首个埃博拉病毒核酸检测试剂,又获国家医疗器械注册证书,标志着该产品可以在有资质的医院等单位合法使用,为埃博拉病毒的早期诊断和防控提供了可靠的产品储备。

  自今年3月暴发埃博拉疫情以来,美国、西班牙、马里、尼日利亚等国相继报告了输入性或本土感染病例。截至目前,全球已知14000多人感染埃博拉病毒,5000多名患者死亡。埃博拉疫情向疫区以外其他国家逐步扩散的趋势,引起全球广泛关注和高度警惕,世卫组织日前召开紧急会议,希望各国做好应对准备。今年8月,我国国家食品药品监督管理局展开应急部署,开通诊断试剂应急审批渠道。在国家和军队相关科研项目资助下,由军事医学科学院组织专家连夜奋战,联合攻关,对研制的埃博拉病毒核酸检测试剂进行了中试生产、检定和临床考核,并于9月份完成注册资料申报。

  目前,该试剂已经在我国赴西非移动P3实验室检测队使用,成功检测样本近1700份,其中阳性标本近850份。检测结果表明,该试剂无论在准确性和灵敏性方面都十分满意,为塞国确诊病情、隔离患者、及时有效防控疫情发挥了关键作用,同时也在实战中检验了中国军队的科研水平和应急能力。

(来源:科技日报)



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