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干细胞临床研究将规范化

2013年03月10日11:10    来源:光明日报    手机看新闻

  为规范干细胞临床试验研究活动,卫生部、国家食品药品监督管理局近日发布了《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》,并向社会公开征求意见。

  干细胞临床试验研究,是指在临床前研究基础上,应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后回输(或植入)人体,用于疾病预防和治疗的临床试验研究。

  三部管理办法和指导原则的征求意见稿规定,干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行,研究基地由卫生部和药监局组织进行遴选和确定,必须是三级甲等医院和药监局认定的药物临床试验机构。

  意见稿明确指出,干细胞临床试验研究均属于在人体的试验研究阶段,不得故意混淆临床研究与临床应用,不得向受试者收取费用,不得市场化运作,不得发布干细胞治疗广告;必须对每一份干细胞制剂从其如何从供者获得,如何体外操作,到最后的丢弃、回输或植入到受试者体内等环节进行追踪。

  针对临床研究的伦理与健康问题,意见稿特别强调,开展干细胞临床研究必须符合伦理准则,保护受试者、供者的健康权益和个人隐私;研究人员必须用通俗、清晰、准确的语言向供者告知其可能用于临床研究的内容和目的,并获得其签字同意的知情同意书,以确保该来源的合伦理性和合法性;临床研究基地必须成立相应的伦理委员会,由医学、伦理学、社会学和法学等专家组成,其组成和工作不应受任何参与研究者的影响。

(来源:光明日报)



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