研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批仅用87天  

首个国产甲感疫苗获批 研发生产均世界领先

研发、生产、审批均领先于其他各国 

2009年09月04日05:32  来源:人民网-《人民日报》

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9月3日,北京科兴的工作人员在生产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。新华社记者 邢广利摄
9月3日,北京科兴的工作人员在生产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。新华社记者 邢广利摄
  人民网北京9月3日电(记者富子梅)今天,国家食品药品监管局批准了北京科兴生物制品有限公司甲型H1N1流感疫苗的注册申请。

  国家食品药品监管局药品注册司司长张伟说,从6月8日北京科兴拿到WHO提供的可直接用于疫苗生产的毒种,经过研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批等各个过程,到9月3日正式获得生产批准,仅用了87天时间,是全球最早获批的甲感疫苗。

  据了解,北京科兴此前完成的临床试验结果初步显示,该疫苗安全性良好。该疫苗一剂免疫后21天,儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在81.4%—98.0%范围内,达到了国际公认的保护率70%以上的评价标准。获批疫苗分为30μg/1.0ml/瓶(2人用剂量,西林瓶)、15μg/0.5ml/瓶(1人用剂量,西林瓶)和15μg/0.5ml/支(1人用剂量,预灌封注射器)三种规格,可用于3至60岁人群的预防接种。据北京科兴总经理尹卫东介绍,目前的产能是每月200万—300万支。

  此次甲感疫苗之所以能在短时间内完成研制生产,主要有三项突破。

  一是实现“三同步”,药品审评中心将技术审评与企业的分段申报同步,药品认证管理中心将生产现场检查与企业的生产过程同步,中国药品生物制品检定所将临床用样品及批签发检验与企业的自检同步,减少了各环节之间等待、衔接过程,使工作流程最优化、效率最大化。

  二是疫苗抗原定量检测方法获得突破。在世卫组织提供疫苗检测标准品之前,中国药品生物制品检定所组织科研攻关,研究疫苗抗原定量检测方法,为甲型H1N1流感疫苗研制提供强有力的技术支持,解决了疫苗生产出来之后无法定量配制的难题,使整个研制生产比其他国家提前了一个半月的时间。

  三是中国疾病预防控制中心统一组织实施了甲感疫苗的临床试验,完成了上万例受试者同一时段入组、接种、观察、采血的工作,为审评审批提供了大量数据支持。

  目前,除北京科兴外,其他9家企业都已完成甲感疫苗的临床试验,正在陆续申报注册。下一步,国家食品药品监管局将继续按照审评审批工作方案完成其他9家企业生产的甲感疫苗的审评审批。按企业申报进度,预计9月中旬可完成全部审批工作。
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