中国人用禽流感疫苗Ⅱ期临床试验完成

初步分析结果显示对人体安全有效 

周婷玉 刘奕湛

2007年12月25日08:36  来源:科学时报

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  新华社电中国的“人用禽流感疫苗的研制”课题组12月24日宣布,由北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心共同研制的人用禽流感疫苗――大流行流感全病毒灭活疫苗Ⅱ期临床试验日前完成,初步分析结果显示疫苗对人体安全有效。

  今年12月22日,Ⅱ期临床试验结果进行揭盲。试验结果显示,用于临床试验的3个抗原剂量的疫苗均可诱发人体产生一定程度的抗体,其中10mg和15mg剂量疫苗的保护性抗体阳性率、抗体阳转率和抗体几何平均滴度(GMT)增高倍数3项指标均达到国际公认的疫苗评价标准,显示疫苗对人体有很好的免疫原性。从受试者的局部和全身不良反应观察结果看,均未出现严重不良反应,表明疫苗具有良好的安全性。

  同时,北京科兴和中国疾控中心研发的人用禽流感裂解疫苗也完成了Ⅰ期临床试验,包括儿童、成年和老年人的多个年龄组的受试者接种了不同剂量的试验疫苗,初步结果表明疫苗具有良好的安全性。不同剂量和类型的人用禽流感疫苗的研发将为预防控制流感大流行提供多种疫苗的选择。

  据课题组有关负责人介绍,人用禽流感疫苗Ⅱ期临床试验是在食品药品监管局的监督和指导下进行,不仅取得了疫苗的安全有效性数据,而且确定了疫苗的免疫剂量和程序,为中国应对流感大流行提供了科学、有效的手段。人用禽流感疫苗的研制及临床试验的成功,表明中国已完成应对流感大流行的技术储备,具备了疫苗储备的条件。

  “人用禽流感疫苗的研制”是中国“十五”科技攻关项目,2005年11月22日人用禽流感疫苗进入临床研究阶段。Ⅰ期临床试验有120名受试者参加,结果表明大流行流感病毒灭活疫苗对人体是安全的。2006年9月,Ⅰ期临床试验结果在《柳叶刀》杂志发表。

  Ⅱ期临床试验于2007年4月20日获得国家食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,并于2007年9月至11月正式实施。试验由北京市疾病预防控制中心承担,采取分层随机双盲试验设计,共有402名年龄范围在18岁至60岁的受试者参加了这次试验。

  2003年以来,高致病性H5N1亚型禽流感病毒在中国和其他国家造成了340例人类感染,其中209人死亡。

(责编:张文君)
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