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香港:科学管理中医中药
记者 刘韬
  2005年11月25日08:11 【字号 】【留言】【论坛】【打印】【关闭

  长期以来,香港市民使用中医中药十分普遍。2002年香港政府统计处的住户普查结果显示,19.6%的受访者看门诊首选中医,60%曾经服用中药。

  中西有别

  在香港,专门规管中医和中药行业的法定组织,是香港中医药管理委员会。委员会主要由中医中药界人士组成,实践业界“自我规管”。委员会分为中医组和中药组,中医组负责中医师的注册考试学位评审及纪律处罚;中药组负责中药企业的发牌、中成药的注册审批工作。

  根据香港《中医药条例》,中药规管主要包括中药商发牌制度和中成药注册制度两部分,中药材和中成药的零售、批发或中成药的制造,均须向中药组申领牌照;而所有中成药也都必须经中药组注册,方可进口、在香港制造和销售。

  香港卫生署助理署长陈汉仪医生(中医药)说:“传统的中医药有自身的特点,具备悠久的历史和安全使用的纪录。因此,不能将管理西医药的那套制度原原本本搬来。”

  她进一步说明,如果西药、化学药,须遵循《药剂业及毒药条例》并到药剂业和毒品管理委员会注册,纯中药和中成药则遵循《中医药条例》,向香港中医药管理委员会注册。若药品中同时具有中药和西药成分,则不属于中药,但在审批过程中,也会将有关中药部分的药品档案送交中药管理部门咨询意见。

  三类注册

  根据中成药的组成、用途及销售历史等,香港将中成药的注册分为“固有药”、“非固有药”及“新药”等三个类别。“固有药”主要包括古方(清代或以前文献记载的处方)或古方加减(在古方的基础上,作合理、适当的药味加减)或中华人民共和国药典内所记载的处方。“非固有药”中包括保健品和单味中成药颗粒。新发现的药材、药材新的药用部位、中药注射剂及新的中药处方制剂等均属于“新药”。

  中成药的注册组别分为第I组别、第II组别及第III组别。不同的组别代表不同的注册条件,并于注册申请时提交不同的文件及资料。属“固有药”及“非固有药”的中成药,可选择不同组别的注册条件申请注册。属“新药”类别的中成药,由于它们的组成、用法、主治、剂型等皆可能与传统有别,需要有现代科学理据的支持以确保它们的安全及成效,因此必须按最严格的第III组别的注册条件申请注册,其注册条件与西药一致。

  陈汉仪说,考虑到中药的传统,才把中成药分成此三类,“固有药”只须提交基本安全性资料,比如重金属测试、农药残留测试等,而不必提交毒性、临床试验等报告。因为此类药大都用了几千年,都没有不良反应纪录,风险很低。

  <<人民日报>> 2005年11月25日 第十三版



  来源:人民网-人民日报

(责任编辑:马丽)
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