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我國已有三個新冠病毒疫苗獲批進入臨床試驗

2020年04月14日19:07 | 來源:人民網-科技頻道
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人民網北京4月14日電(趙竹青)記者從國務院聯防聯控機制14日舉行的新聞發布會上獲悉,新冠肺炎疫苗研制5條技術路線同步推進,目前已有三個疫苗獲批進入臨床試驗。

科技部社會發展科技司司長吳遠彬表示,疫情發生后,科研攻關組布局了五條技術路線。分別是:病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗還有腺病毒載體疫苗,減毒流感病毒載體疫苗。

目前,已經有三個疫苗獲批進入臨床試驗。其中陳薇院士團隊的腺病毒載體疫苗首個獲批進入臨床研究,已於3月底完成了一期臨床試驗受試者的接種工作,並於4月9日開始招募二期臨床試驗志願者,這是全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種。4月12日,國家藥監局批准了中國生物武漢生物制品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯合申請的新冠病毒滅活疫苗,也進入了臨床試驗。13日,又批准了北京科興中維生物技術有限公司研制的滅活疫苗開展臨床試驗。

其他的幾條技術路線的疫苗也在加快推進,預計將於4、5月份陸續申報臨床試驗。其中,減毒流感病毒載體疫苗已經完成疫苗毒株的構建和質檢方法的建立,正在進行質量工藝研究和質量鑒定,中試生產、動物攻毒實驗和安全性評價實驗也在同期開展。重組蛋白疫苗已經完成了毒種的構建,正在開展細胞和毒種鑒定和遺傳穩定性考察、動物攻毒實驗和安全性評價實驗。核酸疫苗方面,也進入到動物有效性和安全性評價的研究階段,並同步開展臨床樣品的制備和質量的檢定工作。

“疫苗的研發是非常重要的,也是這次疫情防控的關鍵。”中國工程院院士王軍志補充道,新批准的這2個疫苗,實際是一個技術路線,屬於新冠病毒滅活疫苗。

他表示,我國在研發並已上市的疫苗中,滅活疫苗的基礎是比較好的。比如我國有甲型H1N1流感滅活疫苗,甲型肝炎滅活疫苗、EV71手足口病滅活疫苗,還有Sabin株IPV脊灰疫苗,都是滅活疫苗。

王軍志也解釋了疫苗研發速度快的原因。他說,疫苗本身是一個用於健康人的特殊藥品,安全性是第一位的,所以在應急審批過程中,始終堅持尊重科學、遵循規律,以安全有效為根本的方針,堅持特事特辦。“在這個過程中很多研發的步驟由串聯改為並聯,研審聯動,滾動提交研發材料,隨交隨審隨評。在標准不降低的前提下,通過無縫銜接,大大提高了研發的效率和審評的效率。”

什麼時候能用上疫苗?王軍志表示,疫苗本身由完成臨床前的研究到進入臨床,這是一個很重大的進展,離將來應用又跨了一大步。但他也同時強調,一般來說,臨床試驗分為三期,其目標和意義、方案、需要的時間都不一樣。因此,“即使我們在應急的情況下,實際上在整個評審過程中對疫苗安全性、有效性的評價標准是不能夠降低的。”

(責編:趙竹青、呂騫)

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