專家們在首屆全球生物醫藥前沿技術與政策法規大會上表示——

中國新藥研發有望迎來“黃金十年”(專家觀點)

本報記者  趙永新

2019年11月25日00:00  來源:人民網-人民日報
 

  2008年新藥創制國家重大科技專項啟動以來,我國的生物醫藥研發全面發力,已由此前的國家“第三方陣”邁入“第二方陣”,正由仿制藥大國向創新藥大國加快轉型。

  下一個十年中國新藥研發的態勢如何?

  前不久,在首屆全球生物醫藥前沿技術與政策法規大會上,與會的各方人士達成共識:如果能盡快補齊短板,中國有望迎來新藥研發的“黃金十年”。

  生物醫藥一頭連著國計,一頭連著民生,已成為許多國家重點發展的高新技術產業。中國食品藥品企業質量安全促進會副秘書長謝久忠指出,近年來我國生物醫藥創新能力迅速提升,產業規模不斷擴大,產業環境持續改善。但是,對標發達國家,我國的生物醫藥依然存在產業規模較小、自主創新品牌較少、產業鏈不夠完善等問題。隻有盡快補齊短板,我國生物醫藥產業才能加快創新步伐,實現從量的積累向質的飛躍,從點的突破向系統能力提升。

  專家們指出,新藥開發是一個環環相扣的生態系統,在從仿制藥大國向創新藥強國轉型的進程中,有四大短板亟須補齊——

  一是基礎研究。信達生物創始人兼總裁俞德超、佑和醫藥CEO趙大堯、微境生物科技/蘇州偶領生物創始人謝雨禮等認為,基礎研究是新藥開發的源泉,要想成為創新藥強國,必須夯實基礎研究這個基石。盡管近些年我國研發了許多新藥,但無論是發病機理、藥物靶點還是技術手段,都缺乏真正意義的原創。因此,無論是大學、科研機構還是新藥開發企業,都應高度重視基礎研究,以更大的力度和開放的心態,加大投入、深化合作,力爭在新發現、新靶點、新技術上有所突破。

  二是臨床研究。北京大學分子醫學研究所所長肖瑞平說,臨床研究既是新藥開發繞不過去的關口,也是檢驗新藥開發質量和水平的試金石,更是一個國家醫藥創新水平的重要標志。長期以來,我國一直以仿制藥為主,新藥開發的臨床研究還比較薄弱。雖然近年來相關部門和各大醫院都加快了臨床研究中心的建設,但數量和質量都有待提高。

  三是低水平重復研發。中國醫藥企業管理協會會長郭雲沛和加科思董事長王印祥、榮昌生物創始人房建民博士等指出,盡管中國生物醫藥這些年來的創新速度明顯加快,但創新的質量還不高,“扎堆創新”的低水平重復問題尤其突出。這不僅不利於企業的自身發展,也會在研發、投資、臨床、審評等環節造成嚴重的資源浪費。對此,無論是國家管理部門還是投資者、企業負責人,都必須高度重視。

  四是監管政策。國投創新首席科學家何如意指出,藥品屬於非常特殊的商品,新藥開發的全球同台競爭異常激烈,研發效率和水平與國家的藥品監管政策休戚相關。自2015年以來,我國在藥品審評、審批領域進行了大刀闊斧的改革,助推新藥開發。我國的新藥研發要想在下一個十年有所突破,離不開公平公正高效的行政監管,政策的連續性、科學性、合規性和國際化十分關鍵。

  國家藥監局藥品審評中心首席科學家徐增軍表示,我國的藥監改革已經步入加快落地的新階段,審評中心會以實施新的《藥品管理法》為契機,盡快出台、完善相關實施細則,為新藥開發助力。

  “中國新藥研發這趟遲來的列車已經駛入快車道,前景十分廣闊。”會議主辦方、同寫意新藥英才俱樂部創始人程增江認為,經過相關各方的共同努力,下一個“黃金十年”未來可期。


  《 人民日報 》( 2019年11月25日 19 版)
(責編:喬雪峰、呂騫)

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