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美叫停“23與我”公司個人DNA檢測服務

2013年11月27日01:43    來源:科技日報    手機看新聞
原標題:美叫停“23與我”公司個人DNA檢測服務

  科技日報訊 據英國《自然》雜志網站11月25日報道,美國食品和藥品監督管理局(FDA)叫停“23與我”公司的個人DNA檢測服務,並要求其提供能証明這項服務安全有效的証據。

  在22日的一封警告信中,FDA指出,“23與我”沒有提供可以証明其服務安全有效的証據,“23與我”公司的設備沒有被批准作為醫療設備使用,這樣的測試提供的信息可能並不精確,對公眾健康產生的后果令人擔憂。

  總部位於美國加州的“23與我”公司是直面消費者遺傳市場的“老大哥”,其售價99美元的DNA分析服務宣稱可以提供包括罹患乳腺癌的風險在內的所有信息。據悉,目前,“23與我”已積累了40萬個人用戶的DNA數據,這對基因研究來說是一筆寶貴的財富,而且,該公司已拿到了包括谷歌公司在內的1.61億美元投資。

  美國北卡羅來納州立大學教堂山分校的法學教授約翰·康利表示,FDA發送給該公司的警告信非常嚴厲,“FDA似乎真的很生氣。”

  自2006年創立起,“23與我”就一直堅稱其DNA測試提供的是普通信息而非醫療服務。然而,去年,該公司改變了這一立場,向FDA提交了一份與其基因測試有關的文書。但FDA表示,該公司仍然沒有提供任何研究,可以証實其向消費者提供的DNA測試合法。FDA表示,他們給該公司15天的時間,讓其採取合適的措施,否則,FDA考慮採取“沒收、強制禁止以及民事罰款”等措施。

  23日,“23與我”發明聲明稱,他們會積極配合FDA。聲明說:“我們與FDA的關系至關重要,我們會想辦法來消除他們的擔憂。”

  對於那些早就懷疑個人DNA測試用途的人來說,FDA的行動很正確。北卡羅來納州立大學教堂山分校醫學院的醫學遺傳學家吉姆·伊文思就表示:“人們不應該受到一些漂亮廣告的誘導就去盲目接受一些復雜的醫學測試。”

  但杜克大學的遺傳政策分析師米沙·安格瑞斯特表示,FDA此舉或許像“高射炮打蚊子——小題大做”。當然,女人們不應該僅僅基於“23與我”提供的乳腺癌風險測試就去切除自己的乳房或卵巢,就像FDA在其警告信中所提到的那樣。

  另外,康利說,FDA的這一行為或許會使那些試圖進入遺傳市場的公司偃旗息鼓。從2010年至今,FDA已經向類似的公司發送了10多封質詢信,表明這些公司提供的測試必須被作為醫學設備來管理。結果,所有接到質詢信的公司要麼倒閉,要麼改變其商業模式。

  (劉霞)

(來源:科技日報)

(責編:值班編輯、趙竹青)

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