研制、試生產、臨床試驗、現場檢查、注冊檢驗、審評審批僅用87天  

首個國產甲感疫苗獲批 研發生產均世界領先

研發、生產、審批均領先於其他各國 

2009年09月04日05:32  來源:人民網-《人民日報》

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9月3日,北京科興的工作人員在生產甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。新華社記者 邢廣利攝
9月3日,北京科興的工作人員在生產甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。新華社記者 邢廣利攝
  人民網北京9月3日電(記者富子梅)今天,國家食品藥品監管局批准了北京科興生物制品有限公司甲型H1N1流感疫苗的注冊申請。

  國家食品藥品監管局藥品注冊司司長張偉說,從6月8日北京科興拿到WHO提供的可直接用於疫苗生產的毒種,經過研制、試生產、臨床試驗、現場檢查、注冊檢驗、審評審批等各個過程,到9月3日正式獲得生產批准,僅用了87天時間,是全球最早獲批的甲感疫苗。

  據了解,北京科興此前完成的臨床試驗結果初步顯示,該疫苗安全性良好。該疫苗一劑免疫后21天,兒童、少年和成人三個年齡組保護率均在81.4%—98.0%范圍內,達到了國際公認的保護率70%以上的評價標准。獲批疫苗分為30μg/1.0ml/瓶(2人用劑量,西林瓶)、15μg/0.5ml/瓶(1人用劑量,西林瓶)和15μg/0.5ml/支(1人用劑量,預灌封注射器)三種規格,可用於3至60歲人群的預防接種。據北京科興總經理尹衛東介紹,目前的產能是每月200萬—300萬支。

  此次甲感疫苗之所以能在短時間內完成研制生產,主要有三項突破。

  一是實現“三同步”,藥品審評中心將技術審評與企業的分段申報同步,藥品認証管理中心將生產現場檢查與企業的生產過程同步,中國藥品生物制品檢定所將臨床用樣品及批簽發檢驗與企業的自檢同步,減少了各環節之間等待、銜接過程,使工作流程最優化、效率最大化。

  二是疫苗抗原定量檢測方法獲得突破。在世衛組織提供疫苗檢測標准品之前,中國藥品生物制品檢定所組織科研攻關,研究疫苗抗原定量檢測方法,為甲型H1N1流感疫苗研制提供強有力的技術支持,解決了疫苗生產出來之后無法定量配制的難題,使整個研制生產比其他國家提前了一個半月的時間。

  三是中國疾病預防控制中心統一組織實施了甲感疫苗的臨床試驗,完成了上萬例受試者同一時段入組、接種、觀察、採血的工作,為審評審批提供了大量數據支持。

  目前,除北京科興外,其他9家企業都已完成甲感疫苗的臨床試驗,正在陸續申報注冊。下一步,國家食品藥品監管局將繼續按照審評審批工作方案完成其他9家企業生產的甲感疫苗的審評審批。按企業申報進度,預計9月中旬可完成全部審批工作。
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