“重磅炸彈”藥物哪裡來 

  

張 寧

2008年10月09日00:00  來源:人民網-《人民日報》

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  我國每年約有7000億元的醫藥市場,外國制藥公司僅靠幾十個“重磅炸彈”級藥物就佔據一半以上份額,我國雖有數萬個藥物卻長期低水平徘徊,難以與之抗衡。人們不禁會問,為何一向以能夠集中力量辦大事而自豪的中國,卻沒有自己的“重磅炸彈”藥物?

  國際上,通常把年銷售額超過10億美元的品牌藥,稱為“重磅炸彈”級藥物,主要特點是針對常見病和多發病,具有專利保護,適應人群廣泛,佔據國際主流藥品市場。這類藥物也是衡量一個國家醫藥科技創新綜合實力的重要指標。

  目前,全球醫藥市場上已有100多個“重磅炸彈”級藥物,基本來自歐美等發達國家,擁有13億人口的大國至今沒有一個。在我國自主研發的諸多藥物中,年銷售額最大的也不足2億美元。更讓人尷尬的是,我國眾多的患病人群卻為國外“重磅炸彈”級藥物提供了巨大的市場,不僅巨額利潤被國外制藥公司拿走,也導致了我國醫藥產業的發展緩慢,與發達國家的差距越來越大。

  中國為什麼不能產生“重磅炸彈”級藥物,根本在於體制的原因。在一個從政策管理到企業發展都是以仿制藥為主的環境下,創新藥步履維艱,研發猶如無源之水。創新藥寥寥無幾,自然談不上從屈指可數的創新藥中選擇和培育有潛力者了。專家認為,中國要產生“重磅炸彈”藥,首先要有創新藥研發的激勵機制,其次要有對有潛力成長為“重磅炸彈”級藥物的選擇扶持機制。

  一個藥物要成為“重磅炸彈”級藥物,在循証醫學指導下的大型臨床研究必不可少,業界公認這是幫助“重磅炸彈”級藥物升空的“火箭”。比如,美國輝瑞公司的抗高血壓藥物“絡活喜”,從1990年上市到2007年專利到期,憑借其間完成的十多項大型臨床研究,最終實現在同類藥物中連續多年全球銷量第一,最高年銷售額超過60億美元。

  一個藥物上市前,一般隻需數百例的三期臨床研究。而上市后,大型臨床研究的樣本量更大,隨訪時間更長,地域更廣泛,費用也更高昂,不是一般企業能承擔得起的,需國家在政策優惠、科研立項、資金投入等方面給予扶持。

  我國從2006年初到目前為止,共批准了20多個I類新藥。然而,從“九五”、“十五”到如今的“十一五”,由於我國長期以來缺乏具有專利保護的創新藥物,導致上市后大型臨床研究一直不是國家支持的重點,成為制約我國創新藥物做大做強的瓶頸。有關部門目前支持的幾個大型臨床研究項目,不少是使用外國公司的專利藥物,結果是中國醫學家為外國藥企打了工。

  確保中國有自己的“重磅炸彈”藥物,當務之急是在完善扶持創新藥物研發體制的基礎上,有選擇地培育有潛力的藥物,加大政府投入,使更多的創新藥物脫穎而出,造福大眾。

(責任編輯:張文君)
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