中醫藥雖然傳播到世界160多個國家和地區,但普遍難以打入國際醫藥主流市場,大部分隻能在華人圈子裡使用 

中藥國際化要過五關:法律、資金、標准、文化、市場

本報記者 王君平

2010年09月09日08:14  來源:人民網-《人民日報》

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  宋嵩繪



  ①法律關



  中醫藥在大多數國家和地區只是補充與替代



  今年30歲的澳大利亞患者切薩雷奧一直無法懷孕,西醫的診斷是終生不孕。經過同仁堂悉尼分店吳高媛中醫師6次治療,她成功懷孕。更讓她意想不到的是,吳醫師通過脈象告訴她懷的是女孩。切薩雷奧特意去醫院做了檢查,當西醫告知同樣的結果時,她激動得熱淚盈眶。如今,她全家都成了中醫的擁護者。



  據了解,2009年5月,澳大利亞維多利亞州確立了《中醫法(含針灸)》,這是全球首部中醫立法,並由此產生了該州的中醫監督管理局。澳大利亞因此被稱為“中醫藥走向世界的橋頭堡”。目前,我國與世界上70多個國家(地區)簽訂了含有中醫藥合作的政府協議90多個。



  由於缺乏合法地位,在一些國家,中醫不能行醫,中藥不能公開出售,中醫藥的使用無法進入醫療保險。一些業內人士表示,未能納入醫保體系,是制約其國際化的另一大瓶頸。



  中醫藥在世界上生存現狀可分三類:一是融入。在中國、韓國、越南等國家,傳統醫藥和西藥均受到政府支持,大眾認可。二是立法。澳大利亞、德國等國家的部分省(州)出台法規,保護中醫中藥的合法地位。三是放任。既非合法也非不合法,比如希臘、瑞典等國規定,隻要不出醫療事故,就不會受到干涉。即使在中醫藥有合法身份的國家,中醫藥還屬替代醫療,不能與西醫藥平起平坐。



  中醫藥雖然傳播到世界160多個國家和地區,但普遍難以打入國際醫藥的主流市場,大部分隻能在華人圈子裡使用。“中藥國際化”口號喊了多年,中藥還一直在家門口徘徊。



  中國工程院院士李連達說:“中藥走向國際,是指中藥以處方藥的身份走出去,而不是以保健食品的身份走出去,需要進入對方的主流醫療體系,但現在我們距離這個要求還很遠。”



  ②資金關



  通過美國FDA三期臨床試驗,約歷時5—8年,花費5億—6億美元,國外藥品注冊門檻越來越高



  中藥走出國門,多數企業會選擇去美國食品藥品管理局(FDA)進行藥品注冊。通過藥品注冊需要多少時間多少錢?大多企業並不清楚。FDA對藥品注冊的詳細規定是什麼?中國企業知之更少。國內中藥企業僅憑著“初生牛犢不畏虎”的勇氣,是不可能跨越歐美的注冊門檻的。



  專家指出,一種新藥通過FDA的三期臨床試驗大約需5—8年的時間,花費大約5億—6億美元。FDA擁有健全完善的藥品評審法律體系,是全球醫療機構以及消費者所認可的新藥審批的“金標准”。一旦成功進入美國市場,也意味著可以順利進入歐洲、日本等其他全球重要市場。



  1997年底,天士力公司生產的復方丹參滴丸正式通過美國FDA臨床研究批件,成為中國第一例通過該項審批的復方中藥制劑。由於與FDA的要求存在較大差距,申請注冊不得不擱淺。天士力集團不斷改進生產工藝,直到10年之后才重新申請。天士力集團董事長閆希軍坦言,復方丹參滴丸申報FDA走到目前階段,交了不少學費,算是“十年磨一劍”。



  專家說,藥品進入一、二期臨床並不是特別難,但一旦進入三期臨床后,費用和難度將會大大增加,風險性也更大。統計數據顯示,隻有約1/15的候選藥物能通過FDA的全部三期臨床試驗並最終與消費者見面,大多數藥物被迫在二期臨床試驗階段止步。



  藥品注冊這個門檻無法突破,中藥出口就不會有明顯的增長。歐洲《傳統植物藥注冊程序指令》2011年大限將至,歐洲對於植物藥的管理日益嚴格。無論是中國企業還是在歐洲從事中醫藥行業的人員,都將面臨極大的經營風險,出口歐洲的中藥隨時可能被處罰。



  中國醫保商會副會長劉張林表示,2011年以后,中藥在歐洲注冊的成本將提高100倍。目前中藥在歐洲通過簡易注冊的費用大約是1000萬元人民幣,大中型藥企都可以承受。而2011年以后,要通過歐洲藥品注冊,需要花費大約10億元。如果沒有在2011年之前通過簡易注冊,日后想要通過常規渠道注冊難上加難。



  ③標准關



  國外以安全為借口設置“綠色貿易壁壘”



  在國內一些藥材產區,藥農們仍然大量使用含有聚氯乙烯的“蛇皮袋”裝藥材。這種外源性的污染,會在中藥制劑加工過程中形成有毒有害物質,導致中藥出口遭遇壁壘。當前,我國中藥產品的出口受到國際市場的諸多限制,其中以重金屬、農藥殘留和微生物限量為主。



  隨著國外對天然藥物研究開發的熱潮不斷升級。一些發達國家為了保障他們在國際草藥市場上的利益,以安全為借口設置了形形色色的壁壘,不斷加強對進口中藥的管理措施,制定或提高對相關質量的技術要求,加高“綠色貿易壁壘”,我國中藥打入國際市場困難重重,嚴重阻礙了中藥走向世界的進程。



  據中國醫保進出口商會統計,我國被拒之門外的中藥產品,60%以上是倒在綠色壁壘之下。報告顯示,2009年,我國植物源性中藥材受阻85批次,特殊膳食受阻79批次,動物源性中藥材受阻24批次。



  與發達國家相比,我國在中藥材種植方面對重金屬、農藥殘留的控制較晚。很多企業尚未掌握國外關於植物藥重金屬、農藥殘留標准數據。中國工程院院士張伯禮認為:“過去我們很多企業不成功,就是對國際的標准制度不熟悉,甚至國外文字都沒有讀懂。” 



  為參與國際市場競爭,商務部頒布了《藥用植物及制劑外經貿綠色行業標准》,對重金屬、農藥殘留及黃曲霉素等相關指標進行控制,並委托中國醫保商會對該標准進行推廣,指導出口企業使產品符合“綠色中藥”標准,跨越國外的綠色壁壘。



  “誰掌握了標准的制定權,誰就在一定程度上掌握了技術和經濟競爭的主動權。”世界中醫藥學會聯合會副主席黃建銀認為,中國在中藥標准主導權上的弱勢,與中醫藥在國際上所處的尷尬地位不無關系。以我為主,制定和推廣中醫藥國際化標准,迫在眉睫。



  ④文化關



  中醫藥“說不清、道不明、聽不懂”,必須讓外國人有文化認同



  “中藥大多數是復方的,有效成分特別多,而西藥成分大多是比較單一的化合物。中藥配方來源於幾千年經驗積累,很難像西藥那樣解釋清楚到底是哪種化學物質在起作用。但美國FDA驗証的規定要求必須說清楚,由於文化的差異,中藥進入美歐市場很難。”曾在美國食品藥品管理局任職多年的天士力集團副總裁孫鶴深有感觸。



  陰陽、虛實,這些國人尚難說清的中醫概念,如何讓外國人聽得懂?中醫藥“說不清、道不明、聽不懂”的現狀,極大地影響了中醫藥的國際推廣。一位外國專家曾問李連達院士,為什麼要按摩肝臟,是在肚子上揉還是掏出來揉?



  北京同仁堂(集團)有限責任公司副總經理丁永鈴表示:“讓不相信中醫的外國人吃中藥、看中醫,必須從文化傳播做起。中醫藥國際化,立法是基礎,標准化是關鍵,文化認同是根本。”



  丁永鈴強調,中醫藥走出去,應始終堅持中國文化特色,堅持中醫藥文化特點,既銷售藥品,又傳播文化,在把品質優良、療效顯著的藥品銷售到海外的同時,也把中國文化特別是中醫藥文化帶到海外。



  近年來,同仁堂攜手孔子學院,大力推廣中醫藥文化。同仁堂與新加坡南洋理工大學孔子學院簽署協議聯合辦學,派中醫藥專家到孔子學院講學,並且把同仁堂分店作為孔子學院師生的培訓示范基地,以此贏得當地居民對中醫的信任。丁永鈴說:“新加坡這麼小的國家,我們本以為開一家分店就飽和了,沒想到通過宣傳,刺激了他們對同仁堂的需求,在新加坡的分店達到4家。”



  ⑤市場關



  高投入、高風險並不意味著高利潤



  中藥在歐美注冊成功,只是萬裡長征的第一步。業內人士分析說,藥品在國外注冊成功后,必須經歷市場考驗。一些納入國外醫保目錄的中藥品種,在當地醫院和藥店賣不動,醫生沒法開,患者沒法用。藥品注冊是高投入、高風險,但並不意味著高利潤。



  “我國中藥產業國際化仍處於成長階段。”劉張林強調,所謂中藥產業國際化的概念,根據經濟學理論,可定義為“使某產業或產品跨國而受世界的共同控制與保護”,分為產品國際化、企業國際化和產業國際化三個層次。產品上市只是國際化的第一步。



  “實際上,並非國內所有的中藥都適宜走申報美國FDA這條國際化道路。”閆希軍認為,中藥產品應走多元化的國際化道路,傳統中藥和現代中藥區別對待、分類指導。



  同仁堂在國際化進程中,始終堅持先易后難、先貿易后合作、先周邊后歐美的原則,對不同市場的限制程度,採取了靈活多樣的出口形式。例如,東南亞市場政策較寬鬆,就正式以藥品注冊形式進入﹔美國等市場限制較多,就以食品補充劑的形式進入。



  北京同仁堂迄今在澳大利亞、新加坡、馬來西亞等16個國家和地區開設了至少41家統一店面的零售終端。這家百年老字號向海外零售店派遣了100多名經驗豐富的中醫師,以服務來店咨詢的海外患者。目前,同仁堂在澳大利亞、加拿大分店分別有20%、10%的顧客為當地人。



  日水清心丸是同仁堂因地制宜的范例之一。牛黃清心丸藥效雖好,但日本厚生省並未發放進口許可証。為進入日本市場,同仁堂與有著30年合作史的日水公司聯手,以新的“日水清心丸”為名,在日本注冊,同仁堂生產。這一變通效果很好,日水清心丸年銷售數量居同仁堂各出口品種之首。

(責任編輯:劉然)
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