功效型牙膏熱銷市場 該不該向消費者出具証明?

馬佳

2010年06月22日08:31  來源:《北京科技報》

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  國際上有成熟的牙菌斑指數(PLI)、齦溝出血指數(SBI)和牙齦指數(GI)等標准和驗証方法,按標准進6個月的臨床試驗才能將牙膏投入市場。

  功效型牙膏該不該向消費者出具臨床試驗証明?

  在經過多年的討論后,2008年9月1日,國家發改委發布了《功效型牙膏標准》,規定功效牙膏的功效作用必須具有“功效驗証報告”文件支持,“功效臨床試驗報告”必須由口腔醫學院、口腔醫學研究所出具,並在包裝上標注QB-2966。

  但是記者在走訪了多家大型超市的牙膏專櫃后,卻發現大部分的功效型牙膏上面並沒有QB-2966的標注,大部分隻有牙膏生產標准GB8372,也沒有一款牙膏注明經過有關臨床試驗。

  “您想選擇什麼樣的牙膏?美白的這幾種都不錯”,看到記者站在美白型牙膏的貨架前,超市的銷售人員積極上前向記者推薦了幾款美白牙膏,“這幾種也都能除口臭,那邊還有去火、抗過敏的,看您需要什麼樣的。”

  “但是,這幾種上面都沒有標示功效牙膏的國家標准,能管用嗎?”面對記者的提問,銷售人員採取了回避,“這幾種走得都很快,肯定管用。”

  “口腔清潔工業,將牙膏分為普通牙膏和功效型牙膏兩種”,上海口腔醫學研究所馮希平教授告訴《北京科技報》:“普通牙膏的功能就包括了口腔清潔,同時一般都加入了芳香劑起到清新口氣的作用。功效牙膏通常有防蛀、抗過敏、美白、減輕一些牙齦問題,比如牙齦出血等等。”

  在《功效型牙膏標准》中,記者看到,功效型牙膏必須有相關醫療機構出具的臨床試驗証明或者實驗室實驗証明,這兩種試驗有什麼區別?牙膏是否需要像藥品一樣進行多期臨床試驗?

  馮希平告訴記者,功效型牙膏與藥品不同,並不需要進行類似藥物的多期臨床試驗。但是在嚴格意義上說,功效型牙膏都應該在進行臨床試驗的驗証后才能上市。但是由於一些功效在人體上實驗,周期會非常長,比如防蛀,因為蛀牙在很早的時候是很難看出來的,所以牙膏的功效要到2年后才能看出效果,在這種情況下就會模擬口腔環境,進行實驗室中的試驗。此外,包括美白、抗過敏、牙齦出血、清除口氣等等功效都應做臨床試驗。

  臨床試驗首先是要証明牙膏成分的安全性,此外要對受試者分組試驗,進行對照。目前在國際上,已經形成了一套成熟的臨床試驗方案,比如美國牙科協會的方案,他們根據臨床試驗提出了相應的標准,國際上有成熟的牙菌斑指數(PLI)、齦溝出血指數(SBI)和牙齦指數(GI)等標准和驗証方法,按標准進行6個月的臨床試驗才能將牙膏投入市場。

  馮希平告訴《北京科技報》,目前經過臨床試驗証明有效包括:防蛀的是氟化物﹔氯化鉀、氟化物、氯化鍶是有效的抗過敏成分﹔牙齦問題,一些抗菌成分是有效的,比如洗必泰﹔美白牙膏就是通過一些大顆粒的物質進行摩擦,比如珍珠鹽﹔而除口臭,一般的牙膏都有。

  但是記者發現在很多牙膏中還寫著去除牙結石、牙漬等等,有效成分也通常都是某某因子。

  原首都醫科大學附屬北京口腔醫院醫生程錚說,牙結石是一種附著在牙齒上的堅固物質,隻能利用高頻率的聲波以及特殊的洗牙工具才能去除,這是一個口腔中復雜的病變過程。首先,在牙齒刷洗完之后,唾液會在牙齒的表面形成唾液膜,口腔中的細菌就會沉積在這層膜上,逐漸形成菌斑,而口腔中的鈣質又會沉積在菌斑上,久而久之形成牙結石。牙結石可以引起牙齦發炎,直至牙齦紅腫最后出血,嚴重時還會導致牙周炎。牙齦出血、牙齦紅腫都是牙周病的表現,而牙周病是刷牙、吃藥沒有辦法治療的,隻有通過牙醫進行牙周系統性的治療,才能緩解病症。

  除此之外,記者在超市還發現了很多添加一些營養物質的功效牙膏,比如維C、蘆薈,還有添加中藥成分的:清熱去火的板藍根、清新口氣的綠茶、消腫止痛的冰片等等,程錚認為,這幾類中藥的確具有以上功效,但是它們都是內服藥,需要口服過后才能產生,牙膏在口腔中隻能停留2分鐘,根本產生不了任何的藥用作用。他還強調,牙膏中加入藥物也是不合適的,因為任何一款藥物都要經過藥監局的審批。

  記者還在超市裡看到一種號稱添加幾十種中藥成分,刷牙時可通過口腔黏膜,舌下毛細血管吸收有效成分,作用在腦垂體、腦丘體起到抑制煙癮的作用,甚至可以清除肺部的“煙毒”。

  對此,馮希平表示,通過口腔吸收的藥物目前隻有治療心臟病的硝酸甘油。而其他的營養物質,或者能起到戒煙作用的藥物,還未聽過有實驗証明這些藥物通過口腔作用的機理。

  馮希平表示,目前我國衛生部也在起草功效型牙膏的國家標准,將在標准中形成一套臨床試驗方案,並且對於進行臨床試驗的醫療機構的資質進行相關規定。

  馮希平認為,目前,一些牙膏廠商是否進行了臨床試驗,或者說進行的臨床試驗是否按照相關規定進行都很難說。因為,牙膏廠通常會選擇自己信任的口腔醫療機構進行臨床試驗,但並不是每家醫療機構都有條件進行有關的臨床試驗或者能夠按照要求進行試驗。

  而是否應該向消費者出具臨床試驗証明,馮希平說:“臨床試驗証明主要是在相關部門進行檢查時出具的,但是否向消費者公開試驗証明這是廠家自己的意願。關鍵在於相關部門在檢查時,是否‘仔細’查看了相關試驗証明。目前,臨床試驗中的專業內容影響到相關部門是否能仔細檢查。在北京或上海這樣的大城市,相關的管理部門,比如工商,開始注重在一些專業領域的人員培養。”

  面對琳琅滿目的功效型牙膏,馮希平建議消費者,首先要認清牙膏的主要功能就是以清潔為主,各種功效的牙膏,即使添加了有效成分也是非常小的量,起到的作用也是有限的。

  “有口腔問題的人依照自己的口腔問題去選擇,但是牙膏畢竟不是藥物,如果口腔問題嚴重就不能僅僅依賴牙膏去解決了,必須就醫。” 程錚告訴《北京科技報》,比如口腔潰瘍,一些牙膏也號稱對口腔潰爛有治療的功效,但是口瘡、口腔潰瘍在專業上稱之為“阿弗他復發性口腔潰瘍”,其發病原因不明,採取的是無針對性治療。程錚告訴記者,這種病的病程往往隻有7天,7天后潰瘍部位會自動愈合,所以用不用牙膏對愈合都沒有什麼影響。

(責任編輯:魏艷)
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